藥監(jiān)局：藥品不良反應(yīng) 藥企監(jiān)測能力不足

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了《2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》(以下稱“年度報告”)。

　　藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，通過此類監(jiān)測發(fā)現(xiàn)藥品安全信息，以指導(dǎo)臨床和公眾安全使用藥品，與因藥品質(zhì)量引起的問題并不相同。

　　年度報告顯示，2011年，全國共收到藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量852799份，每百萬人口平均病例報告數(shù)量為637份;其中，新增和嚴重不良反應(yīng)報告數(shù)為145769份，占報告總數(shù)的17.1%，與2010年基本持平。

　　在藥品不良反應(yīng)報告的來源中，醫(yī)療機構(gòu)仍占主體，達到了83.1%，企業(yè)和個人的報告比例分別為13.7%和3.2%。年度報告特別指出，藥企的報告比例仍然不足。

　　“企業(yè)作為藥品安全的第一責任人，目前在安全意識方面仍不強�！眹�家食藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏指出，“而且，企業(yè)目前的專業(yè)監(jiān)測能力仍顯不足，部分監(jiān)測責任不得不由政府的監(jiān)測中心來分擔�！�

　　抗感染藥物不良反應(yīng)比例高

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主要作用是發(fā)現(xiàn)藥品安全性信息，控制藥品使用的風險。我國自1988年開始試行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)局發(fā)布的2011年的年度報告，由于醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)測能力不足、報告比例低，這使得我國目前的藥品不良反應(yīng)報告主要來自醫(yī)療機構(gòu)，占到總報告數(shù)量的83.1%。而與此相關(guān)的兩個特點是：化學(xué)類藥品中抗感染類藥物連年排在首位，靜脈注射給藥途徑風險較高。

　　年度報告顯示，2011年，抗感染藥物報告數(shù)占化學(xué)藥總例次數(shù)的51.2%，比2010年下降了1.4個百分點，但仍自2009年以來連續(xù)三年排在化學(xué)類藥品的報告首位。

　　針對抗感染藥物不良反應(yīng)比例高的問題，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心副主任杜曉曦指出：“抗感染藥物主要在醫(yī)療機構(gòu)的臨床使用，而且使用量大、使用的領(lǐng)域比較廣泛，造成了這類藥物不良反應(yīng)比例較高�！�

　　在所有抗感染藥物嚴重報告中，頭孢菌素類占34.8%，青霉素類占14%，喹諾酮類占12.2%，與2010年基本一致。

　　在2011年藥物不良反應(yīng)報告的給藥途徑中，靜脈注射占到了55.8%;而在嚴重藥物不良反應(yīng)的報告中，靜脈注射所占比例達到了73.4%。年度報告認為，這些數(shù)據(jù)表明靜脈注射給藥途徑風險較高。

　　中老年用藥需警惕

　　年度報告中，關(guān)于藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測數(shù)據(jù)大部分與2010年接近，但報告中特別提到，2011年總體病例報告的年齡分布方面，45-64歲患者不良反應(yīng)的比例升高，占31%，65歲以上老人的比例明顯升高，已達到了14.3%。

　　目前，我國老齡人口的醫(yī)療問題正在引起多方關(guān)注。衛(wèi)生部等15部門印發(fā)的我國慢性病防治規(guī)劃(2012-2015)就指出，老齡化進程加快等原因造成我國慢性病發(fā)病人數(shù)快速上升，已達2.6億人，導(dǎo)致的疾病負擔已占總疾病負擔的70%。

　　在老齡人口慢性病的治療當中，藥物的使用起到很大的作用。由于中老年患者藥物不良反應(yīng)報告數(shù)的升高，年度報告認為應(yīng)加強針對中老年患者的用藥監(jiān)護。

　　由于老年人的肝腎功能減弱，年度報告中還提到對于中藥注射劑的使用應(yīng)該慎重。目前，中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風險。年度報告提供的數(shù)據(jù)顯示，2011年全國共收到中藥注射劑報告65572次，其中嚴重報告的數(shù)量為4034次。

　　2011年中藥注射劑不良反應(yīng)排名前3名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。

　　“分析還發(fā)現(xiàn)，中藥注射劑的嚴重不良反應(yīng)在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)較為突出�！蹦甓葓蟾嫣貏e提示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)該加強中藥注射劑的合理使用，謹慎合并用藥，并做好藥物不良反應(yīng)的救治。

　　這從另一方面也反映出，基層中醫(yī)藥技術(shù)力量和人才資源的薄弱。

　　按照剛剛公布的中醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃，到2015年的目標是為縣級醫(yī)療機構(gòu)培養(yǎng)1.5萬名中醫(yī)臨床技術(shù)骨干，對5萬名符合條件的鄉(xiāng)村醫(yī)生和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)人員進行中醫(yī)藥專業(yè)大專學(xué)歷教育，為城鄉(xiāng)基層培養(yǎng)3萬名中醫(yī)類別全科醫(yī)生。