制藥行業(yè)發(fā)展迅速 藥品檢驗需與時俱進

　　藥品檢測的檢測項目眾多，有藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場，保證藥品的安全性。

　　藥品快檢箱讓可疑藥品瞬間現(xiàn)形

　　北京市藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，去年本市抽驗藥品10719件，醫(yī)療器械406件，保健食品429件，化妝品680件，藥包材263件，監(jiān)督抽驗合格率分別保持在99.3%、94.8%、97.6%、99.4%、98.1%較高水平。

　　近日，北京市藥品檢驗所研究的一種快速檢測左炔諾孕酮的方法獲得國家發(fā)明專利，此前，藥檢所針對藥品、保健品中違法添加西藥成分的快篩方法已經(jīng)覆蓋壯陽、降壓、降糖、減肥、安神等五大領域。

　　據(jù)藥檢所化學室主任車寶泉介紹，2006年北京不合格檢品中約40%為非法添加化學物質。為了快速檢測出藥品、保健品里的“李鬼”，藥檢所發(fā)明了快篩打假方法：“以前的檢測工作必須在實驗室里才能完成，從送檢到出報告最快也得一天，平均時間為7天，現(xiàn)在通過快檢方法每個樣品最快僅需1分鐘。”

　　從去年開始，北京市所有區(qū)縣的藥監(jiān)分局配備了共約100個藥品快檢箱�？鞕z方法的優(yōu)勢不僅在于檢測速度快、準確，而且對于阻止假藥流入市場十分有效。目前，藥檢所的快檢對象主要針對藥品、保健品中違法添加的化學藥品，今后快檢對象還將覆蓋化妝品、中藥飲片的快檢。此外，藥檢所還將開發(fā)中藥材非法添加淀粉的快篩試劑盒等。

　　410個藥品快檢移動實驗室

　　中國食品藥品檢定研究院尹利輝研究員介紹說，目前我國基于藥品注冊信息系統(tǒng)、光譜技術、色譜技術、理化方法和生物免疫技術已建立了快檢技術體系，在藥品快檢技術應用上已經(jīng)取得很大成果。

　　全國目前共配備了410個藥品快速移動實驗室，覆蓋全國31個省、市、自治區(qū)。2003年至2011年，在全國范圍內檢測藥品近196萬批次，初篩發(fā)現(xiàn)約24.7萬批次不合格，經(jīng)實驗室檢測有81855批次不合格。

　　他指出，對藥品快檢技術的研究、開發(fā)和應用開啟了一種新的監(jiān)督抽驗模式，使藥品監(jiān)督得以延伸覆蓋廣大邊遠基層;快檢篩查技術的應用，得以快速了解藥品質量狀況，提高監(jiān)管效能，尤其是基本藥物和進口藥物;此外，藥品快檢技術提高了非法添加靶向檢驗的命中率，該技術還得到了WHO和有關國家的高度關注及國際同行的認可。

　　近紅外掃描儀助力快檢

　　湖南省食品藥品檢驗研究院的藥品快檢車是用近紅外掃描儀對藥品進行掃描獲得被檢測藥品的近紅外圖譜，與檢測系統(tǒng)內的標準圖譜進行對比，根據(jù)比對結果判斷藥品質量。據(jù)研究員介紹：“近紅外掃描儀整個檢驗過程在90秒內就能顯示結果，這不但縮短了檢驗周期，還降低了檢驗成本，提高了假劣藥品捕捉率，并能在各種突發(fā)事件現(xiàn)場及時、有效的檢測藥品質量。”

　　在2012年4月席卷全國的鉻膠囊事件中，湖南省食品藥品檢驗研究院集中湖南省系統(tǒng)檢驗檢測技術力量，對涉及全省的膠囊及膠囊制劑61個品種219批次產(chǎn)品開展監(jiān)督抽驗，及時排查了湖南鉻超標膠囊情況，證明了湖南膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)的清白，為清查外省流入湖南的問題膠囊提供了執(zhí)法依據(jù)。