國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第4期藥品質(zhì)量公告

　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第4期藥品質(zhì)量公告(總第4期)，公布對(duì)天王補(bǔ)心丸等34個(gè)品種的質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果。

　　為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國范圍內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)藥品進(jìn)行抽樣，并按法定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗(yàn)。

　　本期公告涉及的抽驗(yàn)品種包括天王補(bǔ)心丸等23個(gè)國家基本藥物品種、麥白霉素片等10個(gè)其他制劑品種和1個(gè)中藥材品種人工牛黃/體外培育牛黃，共4072批樣品。其中4033批樣品全部檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，合格率為99.04%;其余39批樣品的部分檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目主要包括含量測定項(xiàng)、鑒別項(xiàng)，以及檢查項(xiàng)中的崩解時(shí)限、溶化性、微生物限度、釋放度等。

　　總局已責(zé)成相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)抽驗(yàn)證實(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位依法查處。

　　小貼士：

　　含量測定項(xiàng)反映藥品中有效成分的含量。

　　鑒別項(xiàng)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。

　　檢查項(xiàng)反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內(nèi)容。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有崩解時(shí)限、溶化性、微生物限度、釋放度等分項(xiàng)目。

　　微生物限度是指非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

　　釋放度是指藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規(guī)定條件下釋放的速率和程度。