從CPSA看中國制藥市場生物分析的機遇和挑戰(zhàn)

　　第五屆化學和藥物結構分析上海年會(CPSA Shanghai 2014)于2014年4月17-18日在上海舉行，本屆會議以“個性化藥物新時代：藥物研發(fā)的創(chuàng)新方法”主題，吸引了眾多業(yè)內專家、相關儀器廠商參加。

　　從本屆會議的大會報告和分會報告中發(fā)現(xiàn)，許多報告均提到生物分析概念。借會議召開之際，儀器信息網(wǎng)編輯就中國制藥市場生物分析現(xiàn)狀對葛蘭素史克中國公司kelly Dong博士進行了采訪。

　　生物分析主要分為兩大類，一類是新藥開發(fā)階段的生物分析，另一類主要是臨床的生物分析。Dong博士表示，第一類在中國目前主要是跨國制藥企業(yè)在研發(fā)過程中所做的生物分析，主要包括早期對體外樣品和體內樣品的檢測;第二類在中國主要由醫(yī)院和CRO企業(yè)來進行，此類生物分析已經(jīng)具有一定的規(guī)模。與國際上的CRO企業(yè)相比，現(xiàn)下國內的CRO企業(yè)在規(guī)章制度、人員水平、人員培訓等方面質量水平相當，整體規(guī)模較大，運營也比較正規(guī)，而且從技術上說，國內許多CRO公司在美國等歐美國家設有機構，并且不同區(qū)域之間的內部交流較多，無論是技術還是管理都可以將國外的先進理念傳入國內。

　　中國制藥公司的生物分析需求較大，目前中國大約有260家機構可以進行臨床試驗，由臨床試驗產生的樣品需要進行生物分析，而這些樣品的出口管理比較嚴格，相對在國內創(chuàng)造了一個大的市場，這一大量的樣品的存在給國內的CRO企業(yè)和醫(yī)院設立的生物分析實驗室?guī)�來了機遇。Dong博士認為這些實驗室在技術水平和能力上與國外具有可比性，而且國內的CRO企業(yè)在與客戶溝通的緊密性、積極程度上非常好，速度上更優(yōu)于國外部分企業(yè)。

　　有機遇也有挑戰(zhàn)，Dong博士表示，首先，中國的藥物研發(fā)分析起步較晚，許多實驗所用的材料均需要從國外進口，周期較長，并且價格昂貴，即使有豐富經(jīng)驗的人面臨此類問題也是有一定的難度;其次，與國外客戶溝通過程中，有時候語言也是一個較大的障礙，能否用合適的語言表達清晰的意思是非常關鍵的; 再次，國內企業(yè)人才的流動較大也是一個問題，但從另一面講，這也可以促進業(yè)內技術的交流，更有效的提高整體水平。