食藥監(jiān)總局通報(bào)醫(yī)療器械專項(xiàng)抽驗(yàn)結(jié)果

　　醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)期間，食藥監(jiān)總局組織對(duì)天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用無(wú)菌注射器(帶針)、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管(導(dǎo)尿包)、血液透析用濃縮物和一次性使用輸液器(含靜脈針)等5種產(chǎn)品進(jìn)行了國(guó)家專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，并由具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了檢驗(yàn)。

　　據(jù)了解，本次抽驗(yàn)在北京、遼寧、河南、山東、湖北、廣東、福建7個(gè)省(市)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(含進(jìn)口總代理單位)抽取天然膠乳橡膠避孕套66批次，由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所和甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所按照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)了6個(gè)項(xiàng)目，3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　在北京、上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南7個(gè)省(市)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(含進(jìn)口總代理單位)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取一次性使用無(wú)菌注射器(帶針)65批次，由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心和上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所按照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)了10個(gè)項(xiàng)目，1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　·在北京、上海、江蘇、浙江、江西、河南、湖南、廣東、四川9個(gè)省(市)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(含進(jìn)口總代理單位)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管(導(dǎo)尿包)47 批次，由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心按照有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)了7個(gè)項(xiàng)目，8批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　·在北京、天津、上海、河北4個(gè)省(市)的生產(chǎn)企業(yè)(含進(jìn)口總代理單位)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取血液透析用濃縮物33批次，由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所按照有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)了6個(gè)項(xiàng)目，3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　·在全國(guó)31個(gè)省(區(qū)、市)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(含進(jìn)口總代理單位)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取一次性使用輸液器(含靜脈針)1206批次，由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心等19家省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)了23個(gè)項(xiàng)目，29批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　對(duì)此，食藥監(jiān)總局已要求有關(guān)食品藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品采取控制措施，并對(duì)違法違規(guī)行為依法查處。