我國(guó)即將出臺(tái)干細(xì)胞管理制度

　　臍血造血干細(xì)胞庫(kù)存儲(chǔ)業(yè)務(wù)發(fā)展迅速

　　這幾年很多家長(zhǎng)為剛出生的孩子保存臍帶血，因?yàn)槟殠а�是造血干�?xì)胞重要來(lái)源，能使血液病患者的血細(xì)胞恢復(fù)到原來(lái)水平，這是干細(xì)胞應(yīng)用的最常見(jiàn)方式。

　　據(jù)了解，干細(xì)胞是具有自我復(fù)制和多項(xiàng)分化潛能的原始細(xì)胞，一種具有自我更新能力和多向分化潛能的原始細(xì)胞。在一定條件下，可以分化成多種功能細(xì)胞或組織器官，存在于早期胚胎、胎盤以及骨髓、外周血和成年組織中，在現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)條件下，它能夠被培養(yǎng)成肌肉、骨骼和神經(jīng)等200多種人體細(xì)胞、組織和器官。

　　而造血干細(xì)胞是血細(xì)胞的種子，是各種血細(xì)胞的起源細(xì)胞。體內(nèi)所有的血細(xì)胞，包括紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等，都由它分化發(fā)育而來(lái)。臍血是指新生嬰兒臍帶在被結(jié)扎后胎盤內(nèi)由臍帶流出的血。雖然每個(gè)嬰兒臍帶中只有少量的血，但這些血液中卻含有大量的未成熟的造血干細(xì)胞。

　　臍血造血干細(xì)胞庫(kù)存儲(chǔ)業(yè)務(wù)之所以得到規(guī)模化開(kāi)展，是因?yàn)閷⒛氀�干�?xì)胞移植，一方面可以抵制白血病等惡性血液病治療過(guò)程中放療、化療產(chǎn)生的副作用，另一方面也可縮短患者造血功能恢復(fù)的時(shí)間。目前臍血主要用于對(duì)兒童造血干細(xì)胞移植治療。

　　干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)步入快車道

　　干細(xì)胞治療是再生醫(yī)學(xué)革命最先進(jìn)的臨床治療技術(shù)。當(dāng)前，干細(xì)胞療法正處于大規(guī)模深度產(chǎn)業(yè)化的黎明階段，各種顛覆性技術(shù)陸續(xù)突破，各種產(chǎn)業(yè)化嘗試正蓬勃出現(xiàn)。從發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，干細(xì)胞技術(shù)將為心血管性疾病、糖尿病、早老性癡呆癥、帕金森病和骨髓受損患者帶來(lái)希望，或促使一種全新的“再生醫(yī)學(xué)”出現(xiàn)，使目前只能靠藥物維持的多種疾病患者得到根本治愈。

　　除了臍血造血干細(xì)胞庫(kù)外，近年來(lái)間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)也逐漸發(fā)展起來(lái)，如深圳市間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)、山東省人類臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)等。相對(duì)于臍血干細(xì)胞主要用于治療血液和免疫系統(tǒng)疾病，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞具有更強(qiáng)的醫(yī)療應(yīng)用潛能。

　　大部分產(chǎn)業(yè)化基地的相關(guān)業(yè)務(wù)涵蓋干細(xì)胞存儲(chǔ)、抗體和診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、干細(xì)胞基礎(chǔ)應(yīng)用研究以及干細(xì)胞臨床移植和治療等業(yè)務(wù)，促進(jìn)干細(xì)胞相關(guān)技術(shù)及基因工程藥物科研成果向?qū)嶋H生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，逐步推動(dòng)形成新的干細(xì)胞研究和產(chǎn)業(yè)新格局。

　　當(dāng)前國(guó)內(nèi)從事干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)的企業(yè)有數(shù)十家，如中源協(xié)和、天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、吉林大學(xué)通源生物工程有限公司等。上市公司中的中源協(xié)和和金衛(wèi)醫(yī)療都有子公司從事干細(xì)胞資源存儲(chǔ)服務(wù)業(yè)務(wù)，金衛(wèi)醫(yī)療經(jīng)營(yíng)北京和廣東省兩地的臍帶血庫(kù)，中源協(xié)和則擁有天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)。

　　干細(xì)胞管理制度即將出臺(tái)

　　據(jù)吳祖澤介紹，目前大多數(shù)再生醫(yī)學(xué)治療或產(chǎn)品應(yīng)用集中在美國(guó)和歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家。由于我國(guó)干細(xì)胞治療的監(jiān)管審批體制沒(méi)有明確，相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有細(xì)化，影響了產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。建立干細(xì)胞治療醫(yī)院、干細(xì)胞臨床基地是未來(lái)的一個(gè)發(fā)展重點(diǎn)。

　　據(jù)了解，2013年3月下發(fā)了關(guān)于干細(xì)胞臨床研究、應(yīng)用的管理制度的征求意見(jiàn)稿，包括《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法(試行)》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法(試行)》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》，三部法規(guī)分別針對(duì)干細(xì)胞臨床研究、制劑制備、研究基地管理等不同方面，對(duì)干細(xì)胞的研究和應(yīng)用進(jìn)行了系統(tǒng)規(guī)范。據(jù)透露，這套制度將很快正式發(fā)布。

　　相關(guān)專家介紹，中國(guó)干細(xì)胞研究發(fā)展至今，除造血干細(xì)胞治療血液疾病外，尚未有任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞治療得到監(jiān)管部門的受理或?qū)徳u(píng)。開(kāi)展干細(xì)胞臨床應(yīng)用的醫(yī)院，均屬于試驗(yàn)性臨床研究。

　　在干細(xì)胞治療監(jiān)管方面，國(guó)內(nèi)缺乏專門的干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究的相關(guān)技術(shù)指南，難以正確引導(dǎo)和規(guī)范千細(xì)胞制劑的相關(guān)研發(fā)。上述三個(gè)文件一旦出臺(tái)，有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)在干細(xì)胞研究制備監(jiān)管領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的空白。這套制度將對(duì)干細(xì)胞臨床應(yīng)用研究比照國(guó)家一類新藥進(jìn)行管理，可以填補(bǔ)國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的空白。