基因測序行業(yè)政策盤點(diǎn)

　　1月，衛(wèi)計(jì)委婦幼保健服務(wù)司發(fā)布《關(guān)于輔助生殖機(jī)構(gòu)開展高通量基因測序植入前胚胎遺傳學(xué)診斷臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》，審批通過了13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展高通量基因測序植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(PGD)臨床試點(diǎn)。

　　1月，衛(wèi)計(jì)委婦幼保健服務(wù)司發(fā)布了《關(guān)于產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》，審批通過了108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷(NIPT)臨床試點(diǎn)。

　　4月，國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于腫瘤診斷與治療專業(yè)高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》(國衛(wèi)醫(yī)醫(yī)護(hù)便函[2015]76號(hào))，并公布了第一批腫瘤診斷與治療項(xiàng)目高通量基因測序技術(shù)臨床試點(diǎn)單位名單。

　　4月，衛(wèi)生部臨檢中心發(fā)布《關(guān)于開展腫瘤診斷與治療高通量測序檢測(多基因檢測)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)預(yù)研的通知》，表示將開展該項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的預(yù)研，對(duì)全國各相關(guān)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行調(diào)查。

　　8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布《關(guān)于多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知》。通知稱，為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定。其中：作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品8個(gè)，基因檢測試劑盒(微陣列芯片法)歸為此類產(chǎn)品。

　　9月，科技部社會(huì)發(fā)展科技司、政策法規(guī)與監(jiān)督司會(huì)同中國生物技術(shù)發(fā)展中心定于2015年9-10月開展全國人類遺傳資源管理摸底檢查。對(duì)國內(nèi)有關(guān)單位在人類遺傳資源管理及研究開發(fā)等方面的情況進(jìn)行摸底檢查和監(jiān)督，進(jìn)一步加強(qiáng)我國人類遺傳資源管理工作，進(jìn)一步規(guī)范事中管理事后跟蹤，確保事中事后監(jiān)管依法有序進(jìn)行，促進(jìn)我國人類遺傳資源有效保護(hù)和合理利用。