醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告正式發(fā)布

    近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2015年度）。2015年，全國(guó)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)超過(guò)32萬(wàn)份，其中死亡可疑不良事件報(bào)告184份，嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告約4.7萬(wàn)份，死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總數(shù)的14.7%；各類(lèi)傷害程度的報(bào)告絕對(duì)數(shù)量均有所增加，所占比例與2014年相似。　

　　醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。目前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。　

　　報(bào)告指出，2015年全國(guó)上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)25.92萬(wàn)份，占總報(bào)告數(shù)的80.6%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)5352份，占總報(bào)告數(shù)的1.7%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)5.63萬(wàn)份，占總報(bào)告數(shù)的17.5%。生產(chǎn)企業(yè)提交的報(bào)告所占比例不高并有所下降，與其第一責(zé)任人的地位不符，其履行職責(zé)的自覺(jué)性有待提高。